Исследования icon

Исследования



НазваниеИсследования
Дата конвертации26.10.2013
Размер92.43 Kb.
ТипДокументы
источник

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ

ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ




КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА




ЛОКАЛЬНАЯ КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ






ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

^ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ


Совершеннолетний участник____________________________________________

родитель или законный представитель_________________

(Ф. и. о.)

Организация-спонсор:

Номер протокола исследования: ____________________


Исследовательский центр: ____________________


Главный исследователь: ____________________

(Ф. и. о.)

Название исследования: ____________________


Дата последней экспертизы, проведённой ЛЭК: ____________________


Дата одобрения последних поправок к протоколу исследования:______________


^ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в …………………… (название организации(ий) - указываются все организации).

Мы приглашаем именно Вас потому что ………………………………………… (объясните причину, почему именно этого человека вы приглашаете в исследование).

(Где применимо, укажите источники финансирования исследования таким предложением: “Исследование финансируется ………” и укажите отношение спонсора к исследованию (например, фирма изготовитель изучаемого препарата или техники)).

Мы хотим, чтобы Вы знали, что:

Во-первых,

  • Участие в этом исследовании является добровольным.

  • Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

  • Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
    Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем принесут пользу другим людям.

Во-вторых,

  • У некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими специалистами до того, как согласиться на участие.


Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами.

^ 1. НАЗВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:

2. ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ:


3.ОПИСАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:



  1. методы исследования;

  2. в надлежащих случаях указать виды лечения (включая плацебо) и вероятность случайного распределения пациентов между различными видами лечения;

  3. описание процедур исследования;

  4. будут ли данные или образцы тканей организма испытуемого использоваться или сохраняться для будущих целей;

  5. должен ли испытуемый дать согласие на такое возможное использование в будущем его/ее данных или образцов тканей его/ее организма (потребуется ли отдельная информация или отдельное согласие на это);

  6. обязанности испытуемого, участвующего в испытании;

  7. ожидаемая продолжительность участия в исследовании;

  8. приблизительное (планируемое) количество участников исследования;

  9. предупреждение о том, является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах.



^ 4.УСЛОВИЯ ОПЛАТЫ/ВОЗМОЖНЫЕ РАСХОДЫ:



  1. Какие будут расходы со стороны участника исследования?

  2. П
    5.ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ РИСКИ И НЕУДОБСТВА:

    редусмотрена ли оплата участникам исследования, в каком размере


^ 6. ОЖИДАЕМАЯ ПОЛЬЗА:

7. АЛЬТЕРНАТИВЫ УЧАСТИЮ В ИССЛЕДОВАНИИ:



  1. в надлежащих случаях, какие есть альтернативные методы лечения (их преимущества и недостатки).



^ 8.ПОЛОЖЕНИЕ О ПРАВАХ УЧАСТНИКОВ:


Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования.

9.КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ:


Информация о Вашем участии в исследовании является конфиденциальной. Мы гарантируем, что Ваше имя не будет указано при публикации результатов исследования. Информация, полученная в результате этого исследования (материалы исследования), считается конфиденциальной и будет храниться в надлежащих условиях, предусмотренных законом. Однако, эти материалы исследования и Ваша личная медицинская документация могут быть доступны для проверок официальными инстанциями (Министерство здравоохранения), агентством или компанией, спонсирующей это исследование, людьми, которые уполномочены контролировать исследование или этическим комитетом организации (комитет, который наблюдает за всеми исследованиями на людях в Казахском национальном медицинском университете им. С.Д. Асфендиярова) в рамках действующих законов или инструкций.

10.КОМПЕНСАЦИЯ/ЛЕЧЕНИЕ:


Исследовательский центр (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного исследования.

(Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).


ОДНО из следующих трех стандартных положений должно быть включено в этом пункте.

^ Для протоколов исследований с минимальным риском используют это положение:


Если Вы полагаете, что получили вред здоровью, связанный с этим исследованием, как участник этого исследования, то Вам следует связаться с доктором______________________ по номеру телефона ___________.


^ Для протоколов с более чем минимальным риском, но в которых участник может получить пользу, используют это положение:


В случае вреда, связанного с Вашим участием в данном исследовании Вам будут оказана соответствующая медицинская помощь на клинических базах КазНМУ им С.Д. Асфендиярова за Ваш счет. Финансовая компенсация от КазНМУ им С.Д. Асфендиярова не предусмотрена. Если Вы полагаете, что получили вред, связанный с этим исследованием как участник этого исследования, Вы должны связаться с доктором______________________ по номеру телефона ___________.


^ Для протоколов исследований с более чем минимальным риском, в которых польза для участника не предусмотрена, используют это стандартное положение:


В случае повреждений, полученных в результате Вашего участия в исследовании, краткосрочная госпитализация и профессиональный уход, если потребуется, будут представлены Вам на клинических базах КазНМУ им С.Д. Асфендиярова, бесплатно. Финансовая компенсация от КазНМУ им С.Д. Асфендиярова не предусмотрена. Если Вы полагаете, что получили повреждение, связанное с этим исследованием как участник этого исследования, Вы должны связаться с доктором______________________ по номеру телефона ___________.

^ 11.ДОБРОВОЛЬНОЕ УЧАСТИЕ:


Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования.


^ 12.ЗАВЕРШЕНИЕ УЧАСТИЕ:


Вы можете прекратить участие в исследовании в любое время без каких-либо отрицательных последствий для Вас. Отказ от участия не отразится никоим образом на отношениях к Вам Вашего врача и медицинских работников и Вам не будет отказано в медицинских услугах, на которые Вы имеете право.

(В соответствующих случаях опишите потенциальные последствия решения участника уйти и процедуру раннего завершения участия. Определите обстоятельства, при которых участие может быть завершено исследователем без согласия участника).

^ 13.КОНТАКТНЫЕ ЛИЦА:


Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

Главному исследователю:__________________________________________ .

(ФИО, адрес и номер телефона главного исследователя)

Вы можете также обратиться к: .

(ФИО, адреса и номера телефонов других исследователей).

Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том, что касается исследования (организации, проводящие исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).


(В зависимости от категории участников исследования, выберите соответствующий вид согласия)


^ СОГЛАСИЕ СОВЕРШЕННОЛЕТНЕГО УЧАСТНИКА

Я прочел (прочла) описание данного исследования.

Мне была представлена возможность, обсудить его и задать вопросы.

Настоящим я выражаю свое согласие на участие в данном исследовании.


ФИО совершеннолетнего участника/Законного представителя__________________

________________________________________________________________________

Подпись совершеннолетнего участника/Законного представителя _______________

Дата_________________


ФИО свидетеля__________________________________________________________

Подпись свидетеля*______________________________________________________

Дата_______________


ФИО исследователя ______________________________________________________

Подпись исследователя___________________________________________________

Дата_______________


* Подпись свидетеля требуется только в случаях, если участник исследования по каким-либо причинам не может прочитать информацию и ему читает другой человек.


^ РАЗРЕШЕНИЕ РОДИТЕЛЕЙ ИЛИ ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯ УЧАСТНИКА ИССЛЕДОВАНИЯ


Я прочёл (прочла) описание данного исследования.

Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы.

Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании.


ФИО родителя/(родителей)*/законного представителя ________________________


Подпись родителя/(родителей)*/законного представителя:_____________________


Дата:___________________


ФИО исследователя______________________________________________________

Подпись исследователя___________________________________________________

Дата________________________


* необходимость подписи одного или двух родителей зависит от действующего законодательства

^ УСТНОЕ СОГЛАСИЕ РЕБЁНКА

(при необходимости)**

Информация о данном исследовании изложена моему ребёнку понятным для

него языком, и мой ребёнок изъявил готовность участвовать в этом

исследовании.

ФИО родителя (родителей) /законного представителя:_________________________

_______________________________________________________________________

Подпись родителя (родителей) /законного представителя:

Дата: ;

ФИО свидетеля___________________________________________________________

Подпись свидетеля***: Дата:


ФИО исследователя________________________________________________________

Подпись исследователя: Дата:


**Ребенок должен участвовать в принятии решения соразмерно своему развитию и

предоставлять свое согласие всегда, когда это допустимо.

Свидетель (независимое лицо) должен присутствовать при получении ИС, если:

-пациент не может сам прочесть текст ИС или

-пациент относится к уязвимому контингенту (тяжело больные люди, пожилые люди)



Похожие:

Исследования iconФорма 1 Образец заявления о проведении этической экспертизы планируемого биомедицинского исследования Председателю этического комитета при ргп «Казнму им. С. Д. Асфендиярова»
Прошу Вас провести этическую экспертизу планируемого исследования (название исследования), которое должно быть выполнено в рамках...
Исследования iconУголовно-процессуальный кодекс
По всему тексту слова «образцов для исследования», «образцов для экспертного исследования», «образцы для экспертного исследования»...
Исследования iconУголовно-процессуальный кодекс Республики Казахстан Дата принятия: 13. 12. 1997 База данных по состоянию: 11. 08. 2011
Сноска. По тексту слова "образцов для исследования", "образцов для экспертного исследования", "образцы для экспертного исследования"...
Исследования iconКонспект Сведения из исследования
Сведения из исследования на основе базовых данных Программы обусловленных денежных пособий
Исследования iconАннотацию на казахском или русском языке, а также на английском языке. Не более 250 слов. Отражает краткое
Не более 250 слов. Отражает краткое содержание работы, включая, цель исследования. Гипотезу, этапы, процедуру исследования, методику...
Исследования iconШаблон проведения маркетингового исследования регионального it-рынка
...
Исследования iconОбъект исследования – изучение всевозможных признаков делимости. Предмет исследования
Казалось бы, в математике все изучено и доказано давно. Но мир не стоит на месте, а, значит, даже хорошо знакомые темы математики...
Исследования iconНазвание исследования
Дизайн исследования и статистические процедуры (Участники: Население, Критерии отбора, Идентификаторы, Описание анкеты, статистические...
Исследования iconҚОҒамдық денсаулық сақтау
Эк продолжает и управляет процессом завершением научного исследования. Протоколы обычно завершаются рекомендациями эк, спонсором...
Исследования iconПредмет исследования педагогический потенциал школьной библиотеки и ее роль в воспитательной работе современной школы. Цель исследования
Сотрудничество субъектов образовательного процесса в повышении педагогического потенциала школьной библиотеки
Исследования iconАктуальность темы исследования
Целью исследования является поиск генов и микрорнк, ответственных за развитие рака толстой кишки, изучение их структурно-функциональных...
Разместите кнопку на своём сайте:
Документы


База данных защищена авторским правом ©kze.docdat.com 2000-2014
При копировании материала обязательно указание активной ссылки открытой для индексации.
обратиться к администрации
Документы